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中國首發、率先獲批同時適用于慢性腎髒病透析與非透析患者人群

 

2019年8月22日,中國上海——今日,阿斯利康宣布其合作夥伴琺博進中國已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)新適應症批准,即羅沙司他(商品名:愛瑞卓?)适用于非透析依赖性慢性肾病(NDD CKD)的贫血治疗。这是继2018年12月17日,罗沙司他获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗后,其适应症范围的首次扩大。作为一款全球首创新药,罗沙司他在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用,为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。

罗沙司他是由阿斯利康和珐博进合作开发的全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。作为首个全球同步研发,中国首发的1类新药,罗沙司他被列入我国“重大新药创制” 科技重大专项中。同时,得益于政府大力扶持医药创新以及深化药审改革,罗沙司他获得了中国药监局的优先审批,并计划于2019年下半年在中国全面上市。

阿斯利康全球执行副总裁,生物制药研发负责人Mene Pangalos表示:“我们很高兴将罗沙司他这一全球首创新药率先带给中国的慢性肾脏病透析与非透析贫血患者。此次的适应症扩大是罗沙司他在诸多突破后的又一个全新的裏程碑,这也是无数专业医生、患者、药物研究者共同努力的成果。”

  “阿斯利康始終堅持科學至上,注重創新,聚焦中國患者未被滿足的醫療健康需求。”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示:在中国医药创新政策的大力扶持下,罗沙司他新适应症得以快速获批,印证了中國創新药临床试验体系的进步与成熟,同时体现了中国医药创新实力的整体升级。未来,阿斯利康将繼續加大力度推进本土创新,积极推动更多创新药物优先惠及中国患者。”

 

滿足中國非透析患者腎性貧血的臨床急需

慢性腎病已成爲中國重要的公共健康問題,中國成人慢性腎髒病患病率達10.8%[1],患者人數將近1.2億[1]。腎性貧血作爲慢性腎髒病常見並發症之一,其在透析與非透析CKD患者中患病率分別爲98.2%和52.1%[2]。据上海一项针对非透析患者的贫血状况调查发现,CKD 1-5期患者贫血患病率依次为:22.4%、30.0%、51.1%、79.2%和90.2%[3]。非透析患者的貧血總患病率爲51.5%[3],貧血治療率爲44.9%[3],而治療達標率僅爲8.2% [3](11-12g/dL),腎性貧血的臨床治療需求巨大。

目前我國腎性貧血的患病率高,但知曉率、治療率及達標率均較低,慢性腎髒病患者的貧血未得到充分治療。而腎性貧血是導致住院率、心血管疾病和死亡風險上升的重要危險因素,不僅影響患者身心健康與社會功能,還爲其家庭乃至社會帶來沈重疾病負擔。

 

羅沙司他爲非透析慢性腎髒病患者的貧血治療帶來顯著獲益

此次羅沙司他新適應症獲批是基于一項在中國非透析慢性腎髒病患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(808研究)。羅沙司他中國III期臨床試驗首席研究者、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎內科主任醫師陳楠教授表示:“808研究結果顯示,羅沙司他能夠誘導紅細胞生成,在未接受透析治療的貧血患者中,羅沙司他可以有效提升和維持腎性貧血患者的血紅蛋白水平,且安全性和耐受性良好。同時,羅沙司他用于腎性貧血治療時不受炎症狀態影響,臨床試驗期間提示無需常規靜脈補鐵。此外,羅沙司他采用口服制劑,有助于提高患者依從性。”

羅沙司他中國Ⅲ期臨床試驗首席研究者、複旦大學附屬華山醫院腎內科主任郝傳明教授介紹:“羅沙司他中國Ⅲ期臨床研究結果促使該藥獲得了中國藥品監督管理局快速審批,第一時間惠及了中國的腎性貧血患者。這一成果既得益于我國藥品審評審批制度改革釋放出的行業創新紅利,也是衆多臨床學者與患者的多方合作的成果。同時,體現我國藥物研發創新能力取得長足進步。

不久前,全球顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)背靠背在线发表两篇关于肾性贫血创新药罗沙司他的研究论著,公布其在中国的两项III期临床试验结果;并配发国际知名肾病专家述评。这也体现了罗沙司他这一全球創新药物受到来自国际学术界的高度关注与肯定。

 

 

關于羅沙司他

羅沙司他是首個在中國獲批上市的腎性貧血口服新藥,于2018年12月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准,用于慢性腎髒病透析患者的貧血治療。該藥品在中國獲批上市前尚未在其他任何國家上市。作爲全球首個低氧誘導因子脯氨酰羟化酶抑制劑(HIF-PHI),羅沙司他通過促進內源性促紅細胞生成素生成,改善鐵的吸收、利用,降低鐵調素,不受炎症對血紅蛋白及紅細胞生成的消極影響,有效促進紅細胞生成。羅沙司他已經被證實能夠誘導紅細胞生成。在慢性腎髒病患者的多個亞群中,羅沙司他能夠維持紅細胞生成素水平處于或接近正常生理範圍,進而增加紅細胞數量,同時不受炎症狀態影響,也可避免靜脈補鐵。

 

關于阿斯利康與琺博進合作

阿斯利康與琺博進中國合作共同開展羅沙司他在中國的研發及商業化運營。琺博進中國總部位于北京,是琺博進公司的全資子公司,支持羅沙司他的研發與注冊項目。琺博進中國負責羅沙司他在中國的III期臨床試驗,並向監管部門提交其在中國的新藥上市注冊申請。本次羅沙司他新適應症獲批後,阿斯利康將負責羅沙司他在中國的商業化運營,琺博進中國將負責其藥品生産、醫學相關事宜、進一步的臨床試驗及相關監管事宜。

 

關于腎性貧血及其中國現狀

腎性貧血往往伴隨著慢性腎髒病(CKD)的發生,與透析和非透析患者的患病率和死亡率密切相關。在中國,CKD患者人數將近1.2億[3]。雖然CKD會發生在任何年齡段,但是該病在老年患者群中較爲常見,且患病率正在上升。CKD可導致心血管疾病的發生,嚴重威脅患者健康。目前,沒有治療手段可以治愈CKD或者阻止腎髒的惡化,患者只能寄希望于依靠腎移植來維持生命。

 

關于阿斯利康

阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注腫瘤、呼吸,以及心血管、肾脏及代谢三大治疗领域。阿斯利康的业务遍布100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问www.astrazeneca.com。

 

關于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,在全国拥有约13,000名员工。公司在无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、腫瘤、消化、肾脏疾病。2017年,阿斯利康中国商业创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐,造福中国患者。

 

[1] Luxia Zhang, Fang Wang, Li Wang, Wenke Wang, Bicheng Liu, Jian Liu, Menghua Chen, Qiang He, Yunhua Liao, Xueqing Yu, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3; 379(9818): 815–822. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

[2] 林攀,丁小强,袁敏等,慢性肾脏病患者贫血患病现状调查[J]. 复旦学报(医学版) 2009,36:562-565

[3] 张路霞. 一次横断面调查:中国慢性肾脏病的发病率. 柳叶刀, 2012; 379: 815–22